6月2日消息，阿里达摩院宣布，其研发的急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件（DAMO iAorta）正式进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。国家药监局将对其注册上市进行优先审评审批。
这是国内首款针对急性主动脉综合征的AI预警产品，最大突破在于——它基于门急诊最常用的普通平扫CT进行分析，无需增强扫描即可实现快速分诊。这意味着在急诊胸痛患者的常规检查环节就能同步启动AI预警，不再需要等待造影剂注射和增强CT的准备时间。
临床价值：将致命急症的识别前置到第一道检查
急性主动脉综合征是急诊科最凶险的心血管急症之一，包括主动脉夹层、壁内血肿、穿透性溃疡等，发病急、死亡率极高。传统诊断依赖增强CT血管成像（CTA），需要注射对比剂、准备时间长，且部分患者存在肾功能不全或造影剂过敏禁忌，容易延误诊断。
DAMO iAorta 直接在平扫CT上完成分析，在数秒内输出高危风险提示，帮助医生优先安排进一步检查和干预。根据此前发表在《Nature Medicine》上的临床验证数据，该模型在真实世界筛检中表现突出，可将急性主动脉综合征的平均确诊时间从传统流程的数小时大幅缩短。
技术背景与验证数据
DAMO iAorta 由阿里达摩院与浙江大学医学院附属第一医院联合研发，于2025年发表于《Nature Medicine》，训练数据涵盖3,350例CT扫描。此前已在浙江省首批10家医院部署测试。
该产品进入创新医疗器械特别审查程序后，将享受国家药监局的优先审评审批通道。该通道专为具有核心发明专利、国际领先技术水平或显著临床优势的创新医疗器械设立，凡进入该程序的产品可在注册审批环节获得加速处理。
关键信号
达摩院将一款已经在《Nature Medicine》发表临床验证、并在多家医院部署测试的AI产品正式推入医疗器械注册通道，说明其从科研工具向临床产品的转化已进入最后阶段。
平扫CT是急诊胸痛患者最常做的第一项检查，将AI分诊能力直接嵌入这个环节，意味着主动脉综合征的早期识别不再依赖放射科医生的经验水平或增强CT的设备条件，对基层医院尤其有意义。国家药监局将其纳入绿色通道，也从监管层面确认了该产品的创新性和临床急需属性。
DAMO iAorta 一旦获批上市，将成为国内首个基于平扫CT的急性主动脉综合征AI辅助分诊三类医疗器械。在AI医疗影像赛道竞争日趋激烈的背景下，这一定位（平扫CT + 急诊分诊 + 致命急症）为达摩院建立一个差异化极强的产品壁垒——不与其他CTA分析类的AI产品正面竞争，而是切入更前端、更基础、覆盖人群更广的急诊分诊环节。
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